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醫療類産品



        醫療設備較提倡的分類法有三大類,即診斷設備類、治療設備類及輔助設備類。

        一、診斷設備類可分爲八類:

         X射線診斷設備、超聲診斷設備、功能檢查設備、內窺鏡檢查設備、核醫學設備、實驗診斷設備及病理診斷裝備。

        二、治療設備類可分爲10類:

        病房護理設備(病床、推車、氧氣瓶等);手術設備(手術床、照明設備、手術器械等);放射治療設備(接觸治療機、淺層治療機等);核醫學治療設備-治療方法有內照射治療、敷貼治療和膠體治療三種;理化設備(大體上可分爲光療商務、電療設備、超聲治療及硫療設備4類);激光設備—醫用激光發生器(常用的有紅寶石激光、氦氖激光、二氧化碳激光、氩離子激光及YAG激光等);透析治療設備(常用的人工腎有平板型人工腎和管型人工腎);體溫冷凍設備(半導體冷刀、氣體冷刀和固體冷刀等);急救設備(心髒除顫起搏設備、人工呼吸機、超聲霧化器等);其它治療設備(高壓氧艙、眼科用高頻電鉻器等)。

        三、輔助設備類可分爲如下幾類:

        消毒滅菌設備、制冷設備、中心吸引及供氧系統、空調設備、制藥機械設備、血庫設備、醫用數據處理設備、醫用錄像攝影設備等。

        醫療器械産品要順利通過CE認證,需要做好三方面的工作。

        其一,收集與認證産品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標准,通過消化、吸收、納入企業産品標准。

        其二,企業嚴格按照以上産品標准組織生産,也就是把上述技術法規和EN標准的要求,貫徹到企業産品的設計開發和生産制造的全過程。

        第三,企業必須按ISO9000+ISO13485標准建和維護質量體系,並取得ISO9000+ISO13485認證。

        醫療器械CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標准

        對于目前歐盟已發布的18類工業産品指令,從這些指令的結構看,它們可分爲垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體産品爲對象,如醫療器械指令;水平指令適用于各種産品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件産品。

        對于醫療器械,適用的指令有第十四項、第一項和第五項,即:93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。

        支持這些指令的歐盟標准是:

        (1)EN60601-1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求;

        (2)EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求及第一號修正;

        (3)EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專用要求;

        (4)EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分:安全通用要求1.2節並行標准電磁兼容性——要求和測試。其中第(1)、(2)、(3)項標准是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的依據:第(4)項標准是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的依據。


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